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多家药企开展中药配方颗粒试点研究-【新闻】

发布时间:2021-04-08 09:43:52 阅读: 来源:软体床厂家

多家药企开展中药配方颗粒试点研究

中药配方颗粒市场增长迅速,2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元,年复合率增长率达到40%,中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。面对逐渐开放的市场,多家药企都希望分一杯羹。

9月26日,广州白云山医药集团股份有限公司,收到广东省食品药品监管局批复,同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究。

300亿市场逐渐放开

在广州白云山之前,广东省已经有两家药企率先开展中药饮片配方颗粒试点研究。

6月底,康美药业获得中药配方颗粒广东省内的试点,8月下旬,香雪制药收到广东省食品药品监管局同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究的批复。

全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业共有600多家,仅从广东市场来看,目前*为主要的是华润三九和一方制药:

华润三九2016年配方颗粒销售在15亿左右,一方制药2016年配方颗粒销售约16亿。

中药配方颗粒市场增长迅速,2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元,年复合率增长率达到40%,中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。

不过,受制于监管审批,行业高度集约,百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。

自2002-2004年间,通过CFDA备案审评,并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。

国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度,2001年7月,CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。

这一政策直到2015年才有所松动,2015年底,CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿),提出配方颗粒的试点限制将被放开,中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并履行相关程序即可生产。

意见稿出来后迅速引爆了整个行业,很多上市公司纷纷布局这一领域,等待市场放开,分一杯羹,康美药业历时10天即拿到批文就是例证。

放开同时仍需谨慎

从中药配方颗粒诞生之初,关于其疗效和质量的争议一直未能停止。

除组方施效、使用方便等特点外,加之不纳入集中采购、按照中药饮片执行25%的加成、不计入公立医院药占比等政策上的优势,使得中药配方颗粒颇受市场青睐。

但相对中药饮片来说,中药配方颗粒成分复杂,每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检,几乎所有环节的标准都有巨大差异,在如何形成统一的行业标准方面一直存有争议。

相关调查结果显示,近九成医生表示,选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷,但在疗效上,却有近六成的医生因为中药配方颗粒的疗效不确定而不愿意使用。

正因为针对中药配方颗粒,业内长期存在争议。广东省给开展中药配方颗粒省内研究生产试点的企业,设立了不低的门槛。

2015年6月19日,广东省发布的《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》,从要求来看,生产厂家要按《广东省中药配方颗粒标准》*、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内研究生产试点。

面对不低的门槛,估计能够达到要求的厂家不多。如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,小、散、乱,监管麻烦,不利于行业的健康发展。

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